近期，国家药品监督管理局组织对湖北仙明医疗器械有限公司展开了飞行检查。在检查过程中，发现该企业的质量管理体系主要存在如下缺陷：

一、厂房与设施方面

企业洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设置了生活辅助间。十万级洁净间内的粉碎间没有必要的除尘设施，地面存在污染，多处电线与墙体接口的孔缝较大，且没有可靠的密封。一二层电梯间存有危险品和不合格品，这不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录（以下简称《规范》）中关于厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

二、设备

企业空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件存在不符情况；没有对空气净化系统初效、中效的初始压差和实时压差进行监测；未明确空气净化系统的再确认周期，在验证资料中，环境检测数据未明确是动态还是静态；空气净化系统未持续运行，每天停机后重新启动需 30 分钟后才能进行生产，且未进行验证或测试，这不符合《规范》中关于洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，以维持相应洁净度级别，并且在一定周期后进行再确认的要求。若再次开启停机后的空气净化系统，应当进行测试或验证。这样做是为了确认其仍能达到规定的洁净度级别要求。

企业工艺用水文件未对针管末道清洗用水输送管道进行标识，也未对注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染的措施作出明确要求，这不符合《规范》中企业应当制定工艺用水管理文件的规定，同时也不符合工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期进行清洗、消毒的要求。

三、采购方面

企业粉碎车间使用的色母没有批号，也没有采购记录；原料库中的 ABS 注塑料以及高密度聚乙烯的批号，与企业购进物料的进货检验报告等记录不相符；不锈钢毛细管、色母、色粉等都没有被列入企业的采购清单，这不符合《规范》中关于采购记录应当能够满足可追溯要求的规定。

企业的供应商审核记录存在不完整的情况，没有保留 2016 年和 2017 年的合格供方目录，这不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度以及应当对供应商进行审核评价的要求。

四、生产管理方面

企业工艺流程中的注塑、挤塑、吹塑等关键工序里，对于回用料添加配方的比例以及所允许的次数等参数，没有制定验证或确认的规定。这不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程和作业指导书等文件，并且要明确关键工序和特殊过程的要求这一规定。

针管末道清洗操作规程中的工艺参数与《针管末道清洗过程工艺确认报告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016）中的验证结论要求不一致。《规范》中规定，在生产过程中，对于原材料、中间品等需要进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。而这里的情况不符合该要求。

也未做好清场记录的要求。

企业的中间品分多批次存放在洁净生产车间和过道里。这些中间品未对贮存条件和时间进行验证。而《规范》要求企业应当根据对产品质量影响的程度来规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件。同时，贮存场所应当具备相应的环境监控设施，还应当对贮存条件进行控制和记录，并且贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

企业确认了其质量管理体系存在上述缺陷。该企业的上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范的相关规定，其生产质量管理体系存在严重缺陷。国家药品监督管理局要求湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）及相关法律法规的情况，依法进行严肃处理。湖北省食品药品监督管理局被责成要求该企业评估产品安全风险。如果存在有可能导致安全隐患的情况，应依据《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）的规定，召回相关产品。

企业需要完*部项目整改，并且要经所在地省级食品药品监督管理局进行跟踪复查，复查合格之后，方可恢复生产。

特此通告。

国家药品监督管理局

2018年6月13日

# 湖北省食品药品监督管理局  # 湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查发现质量管理体系缺陷  # 涉及厂房设施与设备问题  # 药品监督管理局  # 用水  # 这不  # 该企业  # 湖北省  # 质量管理体系  # 未对  # 工艺流程  # 管理规范  # 过程中  # 这一  # 也不  # 放在  # 有可能  # 色母  # 洁净度  # 这样做  # 湖北  # 并对  # 不符合  # seo网站优化有前景吗  # 襄樊租房网站建设文案  # 浙江seo公司自学流程  # 京山网站建设服务机构  # 电梯推广营销方案  # 海口百度网站优化公司  # 网站建设文档怎么弄  # 福州正规seo服务费用  # seo网站收录优化  # 徐州网站建设推广优化  # 快餐的营销推广  # 营销推广精华是什么  # 网站素材怎么优化  # 网站上怎么推广文章  # 全国网站推广厂家  # 论坛帖子seo  # 广西教育建设协会网站首页  # 江门翻译网站建设ppt  # 上海关键词排名提升方法  # 精粮啤酒营销推广文案 

相关栏目： 【 网站优化151355 】 【 网络推广146373 】 【 网络技术251813 】 【 AI营销90571 】

相关推荐： 淘宝SEO关键词攻略,提升店铺排名，助力电商成长,梅州蕉岭seo优化  PHPcms网站地图：探索全面便捷的网站结构导航，助你不再迷失   SEO友好型网站建设攻略,打造搜索引擎优化利器,黔南关键词排名推荐  SEO确实是企业增长的关键，这些技巧让你走在行业前沿,山东网站建设信息  广州百度推广费如何收取？详细解读！,如何做好手机网站推广  介绍过时SEO方法,如何避免陷入优化陷阱,青羊区网站优化哪家好用  济南优化网站排名SEO攻略,助力企业腾飞之路,力盟seo优化公司  小学生|视频|SEO攻略,助力家长和孩子共同成长,网站网络推广优化方案  广州百度推广收费标准解析,天津企业网站推广哪家强  广州百度推广设计，助力品牌精准营销的秘诀,英文版网站建设服务  揭秘成功的自媒体营销之道，如何让你的品牌在数字海洋中脱颖而出,儿歌网站建设主题大全  移动端SEO大忌，如何避免走入误区？,学校网站建设及维护方案  免费*的黄*站背后藏着啥猫腻？隐私财产安全都受威胁   SEO优化公司如何高效推广,步骤与方法介绍,淘宝搜索关键词排名提升  SEO平台位置介绍,优化步骤与实战方法,安阳外贸网站推广优化  网站建设教程 帮助新手快速入门  SEO目标：让您的网站轻松登顶搜索引擎,优化购物网站的搜索  SEO立刻：快速提升网站排名，带你走在搜索引擎前沿,网站建设怎么推广好做  SEO模板：提升网站排名，助你快速抢占搜索引擎流量高地,选择seo职业缺点  重庆SEO哪家公司好？让我来给你揭秘！,宁波seo优化怎么选  广州百度推广方式解析,丰台网络营销推广网站  搜狗SEO推广，打造高效网络营销的秘密武器,邢台网站优化公司好么  如何通过百度推广优化广州地区配图效果,商丘网站建设技术公司  9月16日抖音举办不实信息治理开放日，谣言曝光量降67%   锡山SEO推广，如何让你的品牌在数字海洋中脱颖而出？,东营机场建设招标网站  SEO标题写法介绍,三种步骤打造高效搜索引擎优化,独立站seo培训  SEO元素-提升网站排名的核心要素,推广分成网站有哪些  微信上线后悔药功能，误删聊天记录有救啦！网友纷纷点赞   广州百度推广封号多久？解析原因及解决方案,丹东营销推广服务  推广客服必看！百度搜索推广效果转化漏斗的五个量解析   SEO本站：提升网站流量与排名的秘密武器,荆门专业的抖音seo  SEO提高：如何通过精准优化让网站流量翻倍,优化排名seo加盟费用  第五人格：荒诞画风与悬疑剧情交织的刺激1V4手游   如今做微商的越来越多，微信号倒卖现象频发，注册多个微信号有妙招？   祖庙抖音搜索SEO优化，打造你的品牌之光,seo优化托管方案  青海SEO优化，打造品牌新高度的秘诀在这片土地,河北省seo关键词排名  SEO结构优化：助力网站提升排名与流量的关键策略,杭州小网站推广哪家好做  福建百度推广的费用如何取出来？,丹东网站建设与维护推广  探索未知，自媒体营销的奥秘与策略,济宁营销线上推广  搜索引擎优化（SEO）的艺术与科学,长安网站建设公司大全  上海新款SEO上线时间揭秘，未来已来，你准备好了吗？,漳州广州网络营销推广  探索南京SEO网站的奥秘，如何让您的网站在搜索引擎中脱颖而出,宜兴市手机网站建设  揭秘无锡SEO培训机构的神奇之处，让数字营销之路更顺畅,合肥网站优化推广  探索光泽正规SEO价格，揭秘背后的秘密与策略,波司登的营销推广  如何设置福建百度推广关键词才能达到**效果,摄影师网站怎么做推广赚钱  广州快速SEO优化收费标准介绍,如何选择性价比高的服务,seo网站抉择火星推荐  中华通网络电话：通话效果一流，拨打方式多样还省钱   3月7日王毅宣布推出中国版国际旅行健康证明，8日正式上线   SEO优化如何提升网站排名，驾驭搜索引擎流量,三亚网站推广方法  SEO很多，如何在竞争激烈的市场中脱颖而出？,在SEO优化中